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白云山董事長把三類仿制藥“金戈”說成一類新藥
發布時間: 2014/8/28 17:40:16

【新藥匯www.xinyaohui.com訊】 7月30中午,白云山董事長李楚源通過微博發布消息,白云山偉哥命名為“金戈”,屬國家一類新藥。受此影響,公司股價在午后迅猛上揚,一度漲幅超過3%,昨日(7月31日)開盤后迅速拉升,盤中漲幅一度超過7%。





7月30中午,白云山董事長李楚源通過微博發布消息,白云山偉哥命名為“金戈”,屬國家一類新藥。受此影響,公司股價在午后迅猛上揚,一度漲幅超過3%,7月31日開盤后迅速拉升,盤中漲幅一度超過7%。據白云山7月31日晚公告證實,公司于2003年獲得“枸櫞酸西地那非”原料藥機片劑的新藥證書。同時,公司擁有“金戈”商標,核定用于人用藥、醫學制劑、化學藥物制劑、原料藥等商品。7月30日,白云山的“金戈”片劑生產注冊批件的申請的“辦理狀態”已于更新為“審批完畢-待制證”。


雖然仿制偉哥代表著金燦燦的經濟利益,但是,白云山的“金戈”并非是其宣傳中的“國家一類新藥”,而只是“三類仿制藥”,這一類和三類的區別,在《藥品注冊管理辦法》關于化學藥品注冊分類中,有云泥之別。


根據《藥品注冊管理辦法》,將化學藥品分成六大類。《藥品注冊管理辦法》規定,國家一類藥品“為未在國內外上市銷售的藥品”、“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”,北京某藥品研制實驗室高工程師告訴經濟觀察網記者,“簡單地說,一類藥品就是第一次被研制出來過的藥品,是具有劃時代意義的藥品,這種藥品少之又少”,很明顯,“金戈”并不屬此類。


而三類藥品就相差很多了,三類藥品為“已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品”,高工程師表示,“簡單地說,三類藥品主要為國外的專利保護期在國內到期,國內首次生產的藥品”,“金戈”就是此類藥物。





而白云山李楚源董事長的宣傳,將“三類藥品”宣傳為“一類藥品”,將“金戈”連提兩級,放了一個巨大“衛星”。


雖然白云山“金戈”的新藥研發的相關信息很難被認定為法律上的重大事件,不構成違規信批,但是李楚源將“三類仿制藥”稱為“國家一類新藥”,卻難逃誤導性陳述嫌疑。


隆安律師事務所劉曉明律師向記者表示“誤導性陳述,是指陳述人在信息披露文件中或者通過媒體,作出使投資人對其投資行為發生錯誤判斷并產生重大影響的陳述”,如果可以證實“金戈”該藥品不符合“國家一類新藥”的注冊分類,那么李楚源這一關于“金戈”的宣傳行為,則可以認定存在誤導性陳述的情況”。






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